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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示(

发布时间:2013-10-28 22:19 来源:国家食品药品监督管理局网站字号:T|T

  根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,浙江医药(600216,股吧)股份有限公司新昌制药厂等47家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2013年10月24日至2013年11月06日。

  监督电话:010-87559095;传真:010-67152467

  地址:北京市东城区法华南里11号楼3层;邮编:100061

  举报邮箱:gmpgs@ccd.org.cn

  特此公示。

  附:药品GMP认证审查公示目录

  国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  2013年10月24日

  附:

  药品GMP认证审查公示目录

  

序号受理号企业名称认证范围现场检查时间检查员
1GMP130206浙江医药股份有限公司新昌制药厂冻干粉针剂 (113车间)2013年09月07日 - 09月10日张江清;李征;沈文爽
2GMP130215上海新兴医药股份有限公司血液制品[人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血酶原复合物、乙型肝炎人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人纤维蛋白原]2013年07月26日 - 07月29日钟红玲;段定忠;管利东
3GMP130231湖北天圣康迪制药有限公司小容量注射剂(含中药提取)2013年07月21日 - 07月24日佟宝光;翟向鸾;魏晋盛
4GMP130232上海中信国健药业股份有限公司注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(冻干粉针剂,原液A线)2013年08月28日 - 08月31日欧阳楠;赵运江;毕华
5GMP130233上海现代哈森(商丘)药业有限公司小容量注射剂(1号车间,非最终灭菌)2013年08月13日 - 08月16日郑晓;耿代云;祁雷
6GMP130238郑州卓峰制药有限公司小容量注射剂[(含激素类),(不含5~10ml规格),非最终灭菌]2013年08月17日 - 08月20日于如海;云秀玲;曹惊雷
7GMP130240福建天泉药业股份有限公司大容量注射剂2013年09月24日 - 09月28日周一鸿;刘言;杨梦玉
8GMP130243锦州奥鸿药业有限责任公司小容量注射剂(非最终灭菌)(制剂二区)、冻干粉针剂(制剂二区)2013年08月13日 - 08月17日王守斌;张军平;曹森
9GMP130246桂林澳林制药有限责任公司粉针剂(头孢菌素类)2013年08月18日 - 08月21日郑晓;祁雷;耿代云
10GMP130251北京费森尤斯卡比医药有限公司大容量注射剂(多层共挤输液袋)2013年08月17日 - 08月20日赵通儒;魏向前;李霞
11GMP130253北京益民药业有限公司小容量注射剂[一层车间;二层车间(非最终灭菌)]2013年08月13日 - 08月16日赵通儒;魏向前;李霞
12GMP130254江西制药有限责任公司大容量注射剂2013年08月19日 - 08月22日黎阳;刘学起;王树岩
13GMP130264华仁药业股份有限公司非PVC软袋大容量注射剂(一车间1503、1504、1507、中试1505/1506线;二车间1736、2054/2277线;四车间C294线)、冲洗剂(一车间1507线)2013年08月13日 - 08月16日乔振宽;孙雪奇;徐飞
14GMP130267昆明龙津药业股份有限公司冻干粉针剂2013年09月11日 - 09月14日杜建国;李平(赣);刘汉江
15GMP130283威世药业(如皋)有限公司牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液(小容量注射剂)2013年08月31日 - 09月04日宋敏;张华捷;金赟
16GMP130287四川美大康佳乐药业有限公司大容量注射剂(玻璃瓶I线;抗肿瘤药生产线;非PVC软袋4线、6线)、小容量注射剂(非最终灭菌)2013年09月07日 - 09月11日海学武;邹俊;翁吉安
17GMP130290上海新亚药业有限公司粉针剂(含头孢菌素类)、冻干粉针剂2013年09月24日 - 09月28日杜建国;高素英;程相林
18GMP130291广东天普生化医药股份有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂(非最终灭菌)2013年09月07日 - 09月11日颜沪军;毕元;刘荣
19GMP130296重庆三大伟业制药有限公司大容量注射剂2013年09月12日 - 09月16日姜莉;张时勇;张丁丁
20GMP130297上海莱士血液制品股份有限公司血液制品[人血白蛋白(注射剂)、静注人免疫球蛋白(pH4)(注射剂)、人纤维蛋白原(冻干粉针剂)、人凝血因子(冻干粉针剂)、冻干人凝血酶(冻干粉针剂)、外用冻干人纤维蛋白粘合剂(冻干制剂)]2013年09月07日 - 09月11日于文静;马秋平;张晓松
21GMP130298深圳市卫光生物制品股份有限公司人血白蛋白大容量注射剂、人血白蛋白小容量注射剂、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白2013年09月13日 - 09月17日于文静;张晓松;王威
22GMP130302浙江华津依科生物制药有限责任公司冻干粉针剂2013年09月24日 - 09月27日颜沪军;李青翠;逯华刚
23GMP130305湖南恒生制药股份有限公司冻干粉针剂(四、五、六车间)2013年09月07日 - 09月10日陈雷;杨荣俊;蒲晅
24GMP130307天津药业集团新郑股份有限公司小容量注射剂(含激素类)2013年09月07日 - 09月11日李卫华;郭旗军;姜建伟
25GMP130310安徽智飞龙科马生物制药有限公司生物制品(注射用母牛分枝杆菌、冻干粉针剂)2013年09月24日 - 09月28日范兵;骆鹏;蒋美华
26GMP130311多多药业有限公司小容量注射剂(二车间,非最终灭菌)2013年09月12日 - 09月16日于如海;陈绩;祁雷
27GMP130313海南中化联合制药工业股份有限公司海口保税区6号厂房:粉针剂、小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂(二车间、三车间)。海口市金盘工业开发区美国工业村3号:粉针剂(头孢菌素类)、小容量注射剂(抗肿瘤类)(非最终灭菌)、冻干粉针剂(抗肿瘤类)2013年09月11日 - 09月15日陈玉清;魏晋盛;张丽英
28GMP130314广东科伦药业(002422,股吧)有限公司大容量注射剂(聚丙烯输液瓶G 、H线)2013年09月12日 - 09月16日颜沪军;毕元;刘荣
29GMP130315长春生物制品研究所有限责任公司生物制品(破伤风抗毒素,注射剂:注射用重组人干扰素α2a,注射用重组人干扰素α2b,注射用重组人白介素-2,注射用冻干制剂;重组人干扰素a1b滴眼液,滴眼剂;重组人干扰素a2a栓,栓剂;重组人干扰素a2b,栓剂)2013年09月24日 - 09月28日陈伟;李永红;陈相龙
30GMP130318武汉普生制药有限公司冻干粉针剂2013年09月12日 - 09月15日陈雷;杨荣俊;蒲晅
31GMP130322江苏省原子医学研究所江原制药厂放射性药品(冻干粉针剂)2013年09月24日 - 09月27日王德胜;孙晋霞;孙有香
32GMP130325天津金耀药业有限公司小容量注射剂(含非最终灭菌,含激素类、含抗肿瘤药)2013年09月23日 - 09月28日张良君;郭颖;莫来凤
33GMP130331海南皇隆制药股份有限公司冻干粉针剂、粉针剂(二车间)、粉针剂(三车间)2013年09月09日 - 09月13日葛芝红;钟钰;郭清峰
34GMP130332国药集团国瑞药业有限公司冻干粉针剂、粉针剂(含头孢菌素类)、小容量注射剂2013年09月12日 - 09月16日童志华;吴清平;韩小平
35GMP130333山西普德药业股份有限公司粉针剂、冻干粉针剂2013年09月13日 - 09月17日冉大强;胡建国;祖延雷
36GMP130334桂林南药股份有限公司小容量注射剂、粉针剂2013年09月09日 - 09月12日陈伟;王喜民;涂旭光
37GMP130335苏州莱士输血器材有限公司大容量注射剂(血液保养液)2013年09月07日 - 09月10日王玉洁;杨精山;王夏炎
38GMP130337贵州益佰制药(600594,股吧)股份有限公司小容量注射剂(生产线1线、2线、含中药提取)2013年09月24日 - 09月28日黄荔红;杨成钢;张岩
39GMP130338沈阳格林制药有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂2013年09月13日 - 09月17日操复川;李晶晶;张淑萍;刘爽
40GMP130340上海朝晖药业有限公司小容量注射剂(一条非最终灭菌生产线、两条最终灭菌生产线)2013年09月24日 - 09月28日周鹏程;陈慧萍;梁春御
41GMP130342长春海伯尔生物技术有限责任公司重组人干扰素a2b注射液2013年09月12日 - 09月16日赵运江;邹毅;裴德宁
42GMP130344扬子江药业集团上海海尼药业有限公司大容量注射剂(多层共挤输液袋)、小容量注射剂2013年09月12日 - 09月16日赵通儒;徐彤皓;朱清
43GMP130354亚宝药业集团股份有限公司冻干粉针剂(山西省风陵渡经济开发区工业大道1号);小容量注射剂(含中药提取)(山西省芮城县永乐南路139号)2013年09月24日 - 09月28日邓开英;董亚林;曹惊雷
44GMP130357福州海王福药制药有限公司小容量注射剂[1号线(含激素类、非最终灭菌),2、3号线(含抗肿瘤药)];大容量注射剂[一车间(1、2号线),二车间(3号线,1号线三层共挤输液用袋、五层共挤输液用袋),三车间(聚丙烯瓶线)]2013年09月24日 - 09月28日鞠捷频;李雪冬;姚茂斌
45GMP130359辽宁双鼎制药有限公司小容量注射剂[水针车间(非最终灭菌),水针车间B](含中药前处理及提取,提取车间A)2013年09月24日 - 09月28日朴晋华;贾彦英;王宇
46GMP130367福建天泉药业股份有限公司大容量注射剂(五层共挤输液用袋)2013年09月24日 - 09月28日周一鸿;刘言;杨梦玉
47GMP130398河北神威药业有限公司河北省三河市燕郊开发区迎宾北路:大容量注射剂(含中药提取)、小容量注射剂(非最终灭菌;含中药提取);河北省石家庄市栾城县城南口:小容量注射剂(非最终灭菌;含中药提取)2013年10月12日 - 10月16日姜莉;刘海青;姜静

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